Achtergrond
Het Nederlandse ME/CVS Cohort- en Biobank (NMCB) Consortium is een nationale samenwerking van onderzoeksinstituten, patiëntenorganisaties en klinische centra die zich richt op biomedisch onderzoek naar ME/CVS en PAIS, inclusief post-COVID, aanhouden klachten na de Ziekte van Lyme, Q koorts en post-sepsis.
Een van de activiteiten van ons consortium is het opzetten van een omvangrijk patiëntencohort en biobank. De biobank verzamelt medische patiëntgegevens en patiëntmateriaal voor wetenschappelijk onderzoek en het cohort vormt een patiëntenregister voor het doen van klinische studies. Hierbij is aandacht voor de inclusie van ernstig zieke patiënten en het toepassen van internationale diagnostische standaarden zoals Canadian Consensus Criteria (CCC), International Consensus Criteria (ICC) en de Institute of Medicine criteria (IOM). Hierbij wordt sterk ingezet op (inter)nationale samenwerking en harmonisatie van methoden en uitwisseling van data. Het is gebleken dat dit soort samenwerking sneller leidt tot betrouwbare resultaten en implementatie van nieuwe behandelingen. Het consortium werkt hiervoor volgens de FAIR principes, waarmee data ook bruikbaar wordt voor andere onderzoekers wereldwijd, wat veel nieuwe benaderingen mogelijk maakt.
Bouwend op deze infrastructuur, en in nauwe samenwerking met patiëntenorganisaties, voeren onderzoekers binnen dit consortium studies uit gericht op het verkrijgen van meer inzicht in ziektemechanisme. De nadruk ligt op het ontwikkelen van nieuwe methoden voor behandeling en diagnose.
Welke samples zijn beschikbaar?
Sample | Type |
|---|---|
Serum
| |
Serum
Plasma
| EDTA, Heparine, Citraat |
PAXgene
| Voor RNA isolatie |
DNA
| geisoleerd |
PBMCs
| Ficoll, CPT, SepMate |
Urine | |
Saliva | |
Feces |
Welke data zijn beschikbaar?
Klinische laboratorium bepalingen
Bloed testen | Parameters | |
|---|---|---|
Hematologie | Hemoglobine, hematocriet, differentiatie van witte bloedcellen | |
Glucoseregulatie | HbA1c | |
Nierfunctie | Creatinine, geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) | |
Ontsteking | C-reactief proteïne (CRP) | |
IJzerstatus en vitamines | Ferritine, vitamine B12 | |
Schildklierfunctie | TSH / T4 | |
Spierenzym | Creatinekinase (CK) | |
Leverenzymen | Alanineaminotransferase (ALT), gamma-GT (GGT) | |
Elektrolyten en mineralen | Natrium, kalium, calcium, fosfaat | |
Eiwitstatus | Albumine | |
Urine dipstick | Eiwit, bloed, glucose, leukocyten |
Fysieke metingen
- NASA Lean Test
- Cardiovasculaire metingen (ECG (elektrocardiogram), ICG (Impedantie cardiogram), BP (blood pressure), oximetrie)
- Knijpkrachtmeting (handgrip strength)
- Antropometrische metingen
- Beighton-schaal
- MRI
Vragenlijsten
NMCB vragenlijsten (PROMs)
Symptomen en dagelijks functioneren
Vragenlijst | Wat wordt gemeten? |
|---|---|
DSQ-SF / DSQ-2 | Screening op symptomen van ME/CVS |
COMPASS-31 | Symptomen van dysautonomie (stoornissen in het autonome zenuwstelsel) |
RAND-36 | Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven |
Bell Disability Scale / Karnofsky Performance Scale | Lichamelijk functioneren |
Good Day / Bad Day (inclusief HUA) | Dagelijks functioneren en tijd die rechtop wordt doorgebracht |
CIS | Vermoeidheid en daarmee samenhangende beperkingen |
FSS | Impact van vermoeidheid |
BPI- short form | Ernst en impact van pijn |
Pain-DETECT* | Kenmerken van neuropathische pijn |
Slaap, stemming, leefstijl en darmgezondheid
Vragenlijst | Wat wordt gemeten? |
|---|---|
PSQI | Slaapkwaliteit |
ESS | Slaperigheid overdag |
PHQ-2 | Screening op depressieve klachten |
CAGE-AID | Problemen met alcohol- en drugsgebruik |
Bristol stool chart | Vorm en consistentie van de ontlasting |
DFI-FFQ | Inname van voedingsvezels |
GSRS | Maag-darmklachten |
Rome IV-vragenlijsten | Functionele maag-darmaandoeningen |
Vragenlijst over gezondheid, familiegeschiedenis en leefstijl: medische voorgeschiedenis, bijkomende aandoeningen, medicatie en leefstijl.
Gegevens van de huisarts
Koppeling met gegevens uit databases van het nationale statistiekbureau: zorggebruik en verzekeringsgegevens, sterftegegevens, werk, inkomen en demografische gegevens, en gegevens uit landelijke screeningsprogramma’s (bijvoorbeeld COVID-19-vaccinatie en screening).
Amsterdam Cognition Scan (ACS)
Zeven cognitieve testen en wat ze meten:
Test | Wat wordt er gemeten? |
|---|---|
Verbindt de punten I & II | I: Visuele tracking en verwerkingssnelheid. II: Mentale flexibiliteit en verdeelde aandacht. |
Wordlist – Learning, Delayed Recall & Recognition | Het leren van nieuwe verbale informatie en het na een vertraging herinneren en herkennen ervan. |
Reactiesnelheid | Hoe snel iemand reageert op een visueel signaal. |
Place the beads | Vooruit plannen en impulsieve reacties beheersen. |
Box tapping | Kortetermijngeheugen voor locaties en ruimtelijke reeksen. |
Fill the grid | Fijne motorische snelheid en controle. |
Digitale reeksen I&II | I: Aandacht en het direct onthouden van cijfers. II: Werkgeheugen: informatie vasthouden en in een andere volgorde zetten. |
Bron:official ACS test battery; Feenstra et al. (2018), Multimedia Appendix 1
Aanvraag van samples en data
Governance
Binnen bovenstaande infrastructuur is het mogelijk voor onderzoekers binnen ons consortium, maar ook daarbuiten, om samples en data aan te vragen voor onderzoek.
Hiervoor is in overleg met de patientenorganisaties een Memorandum of Understanding (MoU) opgesteld, wat het overkoepelende governance-kader vormt voor de toegang tot en het gebruik van data en lichaamsmaterialen van het Netherlands ME/CFS Cohort & Biobank (NMCB) consortium. Het verenigt drie bronnen onder één uniform beleid: het volwassenencohort (Amsterdam UMC), het kindercohort (UMC Utrecht) en de hersenweefselbiobank (NIN-KNAW).
Het doel is tweeledig: het faciliteren van hoogwaardig biomedisch onderzoek naar ME/CVS en PAIS, en het beschermen van de belangen en integriteit van deelnemers.
Alle externe (dus van onderzoekers niet aangesloten bij het NMCB consortium) sample- en data-aanvragen worden eerst beoordeeld door de consortium cohort en data commitee (CCDC). De CCDC is een autonoom revieworgaan wat toetst op wetenschappelijke haalbaarheid, alignement met de NMCB missie, patiententoestemming en risico. De CCDC brengt een zwaarwegend advies uit; de EB besluit en kan alleen gemotiveerd afwijken. Extra waarborgen gelden voor hoog-risico aanvragen met potentieel stigmatiserende interpretaties.
Het MoU is hier in een Nederlandse en Engelse versie beschikbaar.
Aanvraagprocedure
De aanvraagprocedure vindt plaats volgens de volgende flowchart:
Sample/Data uitgifte
Na goedkeuring door de CCDC/EB wordt de aanvraag in behandeling genomen.
Data
het datamanagement team van het NMCB gaat aan de slag, afhankelijk van de drukte streven we ernaar de data binnen twee weken aan te leveren
Samples
Ook hier gaat het datamanagement team aan de slag om een uitgiftelijst te maken voor de Biobank, afhankelijk van de vereisten (matched controls bijvoorbeeld?) kan dit iets meer tijd kosten. De biobank zelf hanteert ook een doorlooptijd (afhankelijk van de drukte) dus hier is het verstandig te rekenen op minimaal 3 weken.
Huidige status van recrutering (we proberen maandelijks te updaten):
